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總局關于實施《醫療器械分類目錄》有關事項的通告（2017年第143號）

? ? ? ? ? ? ? ? ? ??總局關于實施《醫療器械分類目錄》有關事項的通告（2017年第143號）　　為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），國家食品藥品監督管理總局于2017年8月31日發布《醫療器械分類
2017-09-23
總局辦公廳關于第一類、第二類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知(食藥監辦械監〔2017〕120號)

總局辦公廳關于第一類、第二類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知食藥監辦械監〔2017〕120號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：　　依法實施《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》），是加強醫療器械全生命周期的質量管理、保障醫療器械安全有效的重要措施。《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號，以下簡稱《條例》）明確要求醫療
2017-09-03
總局關于發布醫療器械優先審批申報資料編寫指南（試行）的通告（2017年第28號）

　　為貫徹實施《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）、《醫療器械優先審批程序》（國家食品藥品監督管理總局公告2016年第168號），進一步做好醫療器械優先審批申報資料編寫工作，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械優先審批申報資料編寫指南（試行）》（附件），現予發布。　　特此通告。　　附件：醫療器械優先審批申報資料編寫指南（試行） ? ?
2017-06-28
關于調整國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳咨詢服務安排的公告（第186號）

　　為滿足行政相對人對藥品、醫療器械、化妝品、保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉、中藥保護、GCP/GLP、麻醉藥品和精神藥品進出口等申報事項行政受理方面的咨詢需求，總局行政受理服務大廳經與相關單位協商，決定自2017年4月1日起，對大廳電話咨詢及現場咨詢安排進行調整。具體安排如下：電話咨詢值班安排表咨詢內容咨詢部門咨詢時間上午 9:00～11:30下午13:00～16:00
2017-06-28
國家食品藥品監督管理總局關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告（2014年第12號）

國家食品藥品監督管理總局通告2014年　第12號關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告　　為做好醫療器械注冊管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）和《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號），國家食品藥品監督管理總局組織制定了《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》，現予發布，自2014年10月1日起施行。　　特此通告。　　附件：免于進行臨床試
2017-06-27
國家食品藥品監督管理總局關于發布免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告（2014年第13號）

國家食品藥品監督管理總局通告2014年　第13號關于發布免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告　　為了做好醫療器械注冊管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）和《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號），國家食品藥品監督管理總局組織制定了《免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄》，現予發布，自2014年10月1日起施行。　　特此通告。　　附件：免于進行臨床
2017-06-27
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關于調整國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳咨詢服務安排的公告（第186號）

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國家食品藥品監督管理總局關于發布免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告（2014年第13號）

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《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號） 2017年4月26日發布

《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號） 2017年2月8日發布

《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號） 2015年6月29日發布

《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號） 2014年7月30日發布

《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號） 2014年7月30日發布

《食品藥品行政處罰程序規定》（國家食品藥品監督管理總局令第3號） 2014年4月28日發布